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AHA重磅!DES的全新方向——愈合导向药物洗脱支架Supreme HT 美国IDE临床研

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发表于 2020-11-17 23:27 | 显示全部楼层 |阅读模式



美国时间11月15日晚,由美国哥伦比亚大学医学中心Martin B. Leon 教授担任全球执行委员会主席的IDE临床研究项目PIONEER-III的一年随访结果在2020美国心脏协会年度会议(AHA)重磅公布。PIONEER-III是由美国FDA批准的赛诺医疗Supreme HTTM药物洗脱支架在北美、欧洲和日本地区开展的多中心、随机对照IDE临床试验。这也是中国心脏介入领域第一个获准在上述地区开展注册临床研究并如期按计划完成试验的冠脉支架产品!





PIONEER III试验在2020 年 8 月完成了在北美、欧洲、日本的74个临床中心1629名患者(3例注销登记)的一年随访。入选患者按照2:1的比例随机分组,分别置入Supreme HTTM药物洗脱支架和当前市场主流的Xience/Promus支架。


试验的主要终点为术后12个月的靶病变失败率(TLF)、心源性死亡、TV-MI和ID-TLR的复合终点。次要安全性终点包括死亡、心肌梗死和ARC定义的支架内血栓形成;有效性终点包括器械和病变成功、靶病变和血运重建。所有主要和关键次要终点均由独立的临床事件委员会裁定。
结果显示,在试验的主要终点一年靶病变失败率上(TLF),HT-DES Supreme HTTM与对照组DP-DES没有差异(5.4% vs 5.1%,p=0.002),达到了非劣效试验设计要求。


同时,在分组分析中,植入Supreme HTTM支架的组中出现更少的心源性死亡(0.3% vs 0.8%,p=0.18)、靶血管心肌梗死(3.4% vs 4.1%,p=0.45)以及更低的晚期支架内血栓发生(0.1% vs 0.4%,p=0.22),这项关键性研究的结果将用于支持Supreme HTTM支架作为治疗动脉粥样硬化性冠心病的新手段,在美国和日本的上市批准。




Shigeru Saito 教授日本湘南镰仓总医院
“作为PIONEER III项目日本地区首席研究者(PI),我很高兴日本患者未来将同美国患者一同受益于这款世界最先进的DES。试验结果中的一系列安全性指标,包括12个月心源性死亡、靶血管心肌梗死以及晚期支架内血栓等均显示出Supreme HTTM支架的优势,这也是对早期内皮愈合的理念的有利支持。”

Supreme HTTM支架是一款愈合导向的HT-DES(HT:Healing Target),这是一个由赛诺医疗科学技术股份有限公司首创提出的全新DES设计理念。其产品设计不再以药物抑制增生为目标,而将提高患者创伤愈合速度为首要方向,其一系列的特殊设计均针对促进血管内膜功能性愈合,从而减少因为传统 DES 植入导致的新生内膜粥样硬化加速所带来的远期追赶效应及由此引发的心脏事件发生率。为了进一步证明其远期临床获益,PIONEER-III试验将继续对纳入的患者进行2~5年的临床安全性终点进行界标性分析(Landmark analysis),以进一步验证检验Supreme HTTM支架在远期患者获益方面带来的优势。





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