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一周药闻丨复星新冠疫苗临床试验获批 辉瑞JAK抑制剂达到3期临床终点

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发表于 2020-11-14 12:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
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辉瑞新冠疫苗III期研究成功 九期一海外III期
Darzalex在美欧申请上市  AZ Calquence
K药组合疗法  基石PD-L1上市申请获受理
共计  62  条简讯 | 建议阅读时间 4  分钟


药品研发
1、辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性JAK1抑制剂abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎患者的3期临床研究JADE REGIMEN积极结果,200mg、100mg两种剂量的abrocitinib均达到主要终点。


2、辉瑞和BioNTech宣布,外部独立的DMC在11月8日进行的第一阶段中期分析结果显示,其mRNA候选疫苗BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证明了预防COVID-19的疗效。


3、默沙东和卫材宣布,Keytruda+Lenvima组合疗法在一线治疗晚期肾细胞癌患者的关键性3期临床试验中,达到主要终点和关键性次要终点。与活性对照组相比,显著提高患者的PFS、OS和ORR。


4、默沙东对外宣布将停止编号为KEYNOTE-598的临床试验,该项研究是有关Keytruda与ipilimumab(Yervoy)联合使用与Keytruda单药相比,用于治疗肿瘤表达PD-L1且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗方案。


5、安进和阿斯利康联合宣布,双方共同开发的胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体疗法tezepelumab,在3期临床试验NAVIGATOR中显著减少重度哮喘患者中的疾病急性加重。


6、诺华Inclisiran注射液在国内启动III期临床,用于原发性高胆固醇血症。该药是首个靶向PCSK9的siRNA药物;诺华公布了Cosentyx治疗银屑病关节炎(PsA)随机对照IIIb期ULTIMATE试验的12周结果。数据显示,与安慰剂相比,Cosentyx对PsA滑膜炎(关节内膜炎症)有显著的治疗效果,早在第一周就表现出改善。


7、Moderna宣布,该公司正在进行的3期临床试验COVE已经积累到足够的COVID-19病例,该公司正在准备向独立的数据安全监查委员会递交病例数据。3期临床试验COVE旨在检验mRNA新冠候选疫苗mRNA-1273预防出现症状的COVID-19疾病的能力及其安全性;Moderna公布了旗下mRNA-4157与默沙东Keytruda相结合使用的1期临床研究中期数据。数据显示,与Keytruda联合使用的mRNA-4157在所有剂量水平下都具有良好的耐受性,并且根据RECIST 1.1标准测量发现HPV(-)HNSCC患者有肿瘤缩小反应,但在MSS-CRC组患者中未观察到任何反应。


8、科兴生物官网发布消息宣告巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究。


9、索元生物宣布其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的国际多中心III期临床试验已完成全部受试者入组。


10、齐鲁制药QL0911启动了III期临床。QL0911是一款罗米司亭生物类似药,用于肿瘤化疗相关血小板减少。


11、中国原研阿尔茨海默病新药「甘露特钠胶囊」(九期一)已经正式启动国际多中心3期临床试验的患者入组工作,第一例患者筛选目前已顺利完成。


12、罗氏首次在华启动了双抗Glofitamab临床试验。该双抗来源于罗氏的TCB技术平台。


13、礼来研究人员在11月初举行的阿尔茨海默症临床试验会议上表示,公司旗下研究的P-tau生物标志物检测方法有望实现更早期、更准确的检测。


14、国际三家血友病组织宣布,由于在临床试验中发现了新的副作用,赛诺菲暂停了其与Alnylam合作研究的“RNA-沉默”血友病疗法fitusiran的研发计划。


15、阿斯利康最近报告称,Calquence (acalabrutinib) 在有呼吸道症状的COVID-19住院患者中,进行的CALAVI二期试验未能达到主要的疗效终点。试验结果显示,在更好地帮助患者存活和减少呼吸衰竭方面,该药物并没优于支持疗法。


16、BMS在日前举行的美国风湿病学会年会上的“后期突破试验”单元上,对口服酪氨酸激酶2抑制剂deucravacitinib一项II期试验的结果进行了介绍。与安慰剂相比,deucravacitinib可以明显改善银屑病关节炎患者的体征和症状。


17、ViiV Healthcare公司宣布,长效、注射型抗病毒药物卡博特韦在女性中预防HIV感染的临床试验中获得积极中期结果。与当前的标准口服暴露前预防药物相比,卡博特韦在女性中防止HIV感染的效果提高89%。


18、IMV宣布,其新型T细胞疗法DPX-Survivac联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda在2期SPiReL研究中治疗PD-L1阳性复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者取得了高达86%的客观缓解率。


19、Five Prime日前宣布,其“first-in-class”靶向FGFR2b的单克隆抗体疗法bemarituzumab(FPA144),与化疗联用,在一线治疗晚期GEJ癌患者的2期临床试验中,将死亡风险降低42%。


20、天境生物在SITC 2020线上大会以学术海报的形式公布了其自主研发的CD47单克隆抗体lemzoparlimab用于治疗复发或难治性实瘤和淋巴瘤的美国1期临床研究的初步结果:单药临床研究数据证实lemzoparlimab具有差异化的安全性和药代动力学优势,其用于治疗复发或难治性恶性肿瘤初步显示疗效信号;天境生物公布了其C5aR抗体项目TJ210/MOR210在体外和体内研究中的最新临床前数据。结果显示,TJ210/MOR210与其他肿瘤免疫疗法(如PD-1抗体)联用时其对肿瘤的抑制作用尤为明显。


21、Arcturus公司日前宣布,该公司与杜克-新加坡国立大学医学院联合开发的mRNA新冠疫苗ARCT-021在1/2期临床试验中获得积极结果。可能只需一次疫苗接种就能够在人体中激发强力的免疫应答。


22、信达生物在SITC 2020大会上以电子壁报形式公布其CD47单抗在美国开展的单药治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床研究结果。结果显示,该药整体耐受性良好,无导致永久停药的药物相关不良反应,无治疗相关死亡发生,且观察到了一定的抗肿瘤活性。


23、康宁杰瑞研发的抗HER2双特异性抗体KN026与重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合疗法临床Ib期试验取得初步良好结果。


24、康方生物在SITC 2020线上大会发布了《一项评估下一代抗CD47单抗用于治疗复发/难治性的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究》,展示出AK117在安全性和有效性方面的优越性。


25、Intellia日前宣布,其在研基因编辑疗法NTLA-2001已完成全球性1期临床试验的首例患者给药。NTLA-2001是一款基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法,具有一次治疗,潜在治愈ATTR的潜力。


26、韩国OncoQuest Pharmaceuticals子公司OncoQuest Pharma USA宣布,在研CA125单抗药物oregovomab已在美国临床试验中心完成针对原发性卵巢癌患者的首例患者用药。


27、珠海泰诺诺麦博自主开发的抗破伤风毒素全人源抗体抗体TNM002,正式获得澳洲HREC / TGA批准进行I期临床。此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。


药品审批
FDA
1、美国FDA宣布批准礼来研究性中和抗体bamlanivimab 700mg剂量紧急使用授权,用于治疗中度至重度COVID-19成人和12岁及12岁以上儿童患者,以及COVID-19检测阳性的具有高风险发展为严重和/或住院的COVID-19老年患者。


2、FDA专家会否定了渤健阿尔茨海默症新药Aducanumab生物制药上市申请。


3、Rafael宣布美国FDA已授予该公司用于治疗转移性胰腺癌的先导化合物devimistat的快速通道称号。


4、Immune-Onc Therapeutics宣布其创新抗体药IO-202已获得美国FDA的孤儿药资格,适应症为急性髓系白血病。


5、荣昌生物自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)获得美国FDA针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND),并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格(Fast Track Designation)。


6、云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布,IgA肾病在研药物Nefecon在关键性全球3期临床试验NefIgArd A部分取得良好结果,达到试验主要目标。


7、FDA已授予Acurx Pharmaceuticals公司的ibezapolstat合格传染病产品资格和快速通道资格,用于治疗CDI患者。
NMPA
1、CDE网站最新公示,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda)以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟定适应症为结直肠癌一线治疗。


2、强生的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)上市申请拟纳入优先审评,适应症为原发性轻链型淀粉样变。


3、新基/百济神州免疫调节剂来那度胺胶囊(瑞复美)第三个上市申请在国家药监局状态变更为"在审批",这意味着瑞复美即将在国内获批第三个适应症——联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤。


4、复星医药发布公告称,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药监局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该疫苗的II期临床试验。


5、恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗申报生产,拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,该药品注册申请已获国家药监局受理,并纳入拟优先审评审批程序;恒瑞医药发布公告称,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展创新药脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀片与盐酸二甲双胍联合用于治疗2型糖尿病的临床试验。


6、基石药业宣布,国家药监局已受理舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)的新药上市申请(NDA),用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。


7、豪森药业注射用替加环素通过一致性评价,为国内首家。替加环素是一种四环类抗生素,2019年全球销售额为1.97亿美元。


8、江西青峰药业提交的3类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准上市,成为国内继成都倍特之后第2家该药获批厂家。


9、苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市,分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片,其中,盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市,为国内首家该剂型产品。


10、正大天晴药业集团以仿制3类报产的泊马度胺胶囊获批并视同过评,成功拿下国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂,用于治疗多发性骨髓瘤。


11、国家药监局官网显示,福安药业子公司天衡药业以仿制4类报产的盐酸氨溴索注射液获批并视同过评。盐酸氨溴索注射液用于治疗呼吸道疾病,对袪痰有效。


12、科伦药业宣布其按新注册分类4类申报的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市,并视同通过一致性评价,成为同品种国内第二家过评的企业。


13、贝达药业新一代ALK抑制剂恩莎替尼进入国家药监局行政审批阶段,预计近期即将获批。


14、河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液(仿制4类)进入行政审批阶段。目前国内硫酸特布他林吸入剂暂无企业过评。


15、江苏豪森/恒瑞联合开发的2.2类奥氮平口腔速溶膜上市申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得国家药监局批准上市,成为国内首家,也是首个上市的口腔速溶膜产品。


16、扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液(仿制3类)进入行政审批阶段。目前国内暂无恩替卡韦口服液体剂型获批。


17、CDE官网显示,石药集团欧意药业的注射用艾司奥美拉唑钠以仿制4类申报上市获受理:另外该公司的氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请也获得受理。


18、国家药监局官网显示,华润双鹤药业的普瑞巴林胶囊以仿制4类提交上市申请获批。


19、中生尚健宣布其向CDE提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请已获得批准。


20、杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)上市申请获得CDE受理。目前,杨森已经在中国提交了达雷妥尤单抗第2项适应症上市申请。


21、江阴贝瑞森制药有限公司提交的孟鲁司特钠凝胶临床申请获得CDE承办受理,这是首个按2.2/2.4类申报的孟鲁司特钠改良型新药。


22、国家药监局官网显示,经审查批准杭州诺辉健康科技有限公司生产的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)”的注册。
其它
1、阿斯利康靶向抗癌药Calquence获得欧盟委员会批准,该药是下一代选择性BTK抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者;欧盟委员会批准阿斯利康Forxiga一个新的适应症,用于治疗伴和不伴2型糖尿病的症状性射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。


2、欧盟委员会批准阿斯利康Lynparza一个新的适应症:用于治疗接受先前疗法但病情进展、携带乳腺癌易感基因1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者;阿斯利康和默沙东联合宣布,欧盟委员会批准Lynparza联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷(HRD)呈阳性的晚期卵巢癌患者。


3、强生旗下杨森宣布分别向美国FDA和欧盟EMA提交了监管申请,寻求批准Darzalex皮下制剂,联合联合泊马度胺和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤患者;杨森宣布,已向欧洲药品管理局提交了一份II类变更申请,寻求批准扩大Darzalex(daratumumab)皮下制剂的适用范围,纳入:治疗轻链淀粉样变性患者。


4、Zymo Research宣布,其快速新冠病毒复合扩增试剂盒获得了CE IVD标志,表明该试剂盒符合1998年10月27日欧洲议会和委员会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令。


5、基石药业宣布,公司已向新加坡卫生科学局递交ivosidenib的新药上市申请,用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。


6、Vertex制药公司近日宣布,欧盟委员会已批准Kalydeco(ivacaftor)标签扩展,用于治疗年龄≥4个月、体重≥5公斤的囊性纤维化(CF)婴儿患者。


编辑:蓝蓝
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